Překlady v oblasti farmacie představují jeden z nejnáročnějších oborů, kde se střetává medicínská expertíza s přísnými legislativními nároky. Každý dokument, ať už se týká vývoje, výroby nebo distribuce léčiv, musí být terminologicky naprosto přesný a v souladu s normami autorit, jako je SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) nebo EMA (Evropská léková agentura). Chyba v jediné hodnotě či termínu může ohrozit bezpečnost pacienta nebo zkomplikovat registrační proces. 💊

Klinické studie a registrační dokumentace

Klíčovou součástí našich služeb je lokalizace dokumentace pro klinické hodnocení a registračních spisů (CTD). Překládáme protokoly studií, brožury zkoušejícího i informované souhlasy (ICF), které vyžadují nejen odbornou správnost, ale také srozumitelnost pro pacienty. Zajišťujeme, aby veškeré texty odpovídaly aktuálním šablonám a splňovaly nároky kladené na odbornou terminologii v oblasti farmakologie a toxikologie. 📑

SPC, PIL a Labeling

Zajišťujeme kompletní překlady textů provázejících léčivé přípravky na trh. Jedná se především o souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace pro pacienty (PIL) a texty na obalech (labeling). Tyto dokumenty musí striktně dodržovat QRD šablony a používat schválené české názvosloví. Naším cílem je dodat texty, které jsou připraveny k okamžitému schválení a následnému tisku, čímž minimalizujeme administrativní zátěž našich klientů. ⚖️

Odborná garance a kontrola kvality

Kvalitu farmaceutických překladů u nás garantuje tým složený z lékařů a farmaceutů. Každý odborný text prochází vícestupňovou revizí, která ověřuje věcnou správnost, soulad s lékopisem a jednotnost terminologie napříč celým projektem. Díky spojení lingvistické přesnosti a lékařského vzdělání našich specialistů poskytujeme dokumenty, které splňují nejvyšší standardy farmaceutického průmyslu a zajišťují hladký průběh všech regulatorních procesů. ✅