Příbalový leták (PIL – Patient Information Leaflet) je zásadním dokumentem, který doprovází každý léčivý přípravek. Jeho překlad vyžaduje specifickou kombinaci vysoké odbornosti a maximální srozumitelnosti. Na rozdíl od odborných souhrnů (SPC) je příbalová informace určena laikům, tedy pacientům. Při lokalizaci je proto nutné zachovat vědeckou přesnost, ale zároveň text stylizovat tak, aby mu rozuměl i člověk bez lékařského vzdělání. 📑
Striktní dodržování šablon QRD
Lokalizace příbalových informací v rámci Evropské unie podléhá přísným pravidlům a musí striktně následovat tzv. QRD šablony (Quality Review of Documents). Tyto šablony definují přesnou strukturu, nadpisy a standardní formulace, které musí být v českém i slovenském jazyce dodrženy. Jakákoliv odchylka od těchto oficiálně schválených terminologických vzorů může vést k zamítnutí dokumentace při schvalovacím procesu u lékových autorit (SÚKL). ⚖️
Rizika nepřesné terminologie
V případě léčivých přípravků může mít i drobná nuance v překladu zásadní vliv na bezpečnost pacienta. Nesprávně přeložený pokyn k dávkování, zaměněná kontraindikace nebo nejasně popsaný způsob užití jsou nepřípustné. Naše metodika zahrnuje revizi lékařem nebo farmaceutem, který dohlédne na to, aby české znění odpovídalo originálu a zároveň respektovalo aktuální medicínskou praxi a lékopisné názvosloví. 💊
Komplexní řešení pro labeling
Překlad příbalového letáku je často součástí širšího celku, který zahrnuje i texty na vnějším obalu (krabičce) a vnitřním obalu (blistru či lahvičce). Zajišťujeme terminologickou jednotnost mezi všemi těmito prvky, aby nedocházelo k matení uživatele. Díky našim zkušenostem s farmaceutickou legislativou dodáváme texty připravené k okamžité sazbě a následnému uvedení na trh. ✅
